Word abonnee

Kies nú voor een abonnement met korting

Abonneer nú met korting

Gezondheid

Aan de hand van welke regels en richtlijnen wordt een vaccin gekeurd in Europa?

volgens-welke-richtlijnen-keuren-de-ema-een-vaccin-in-europa.jpg

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) maakte dinsdag bekend dat het al op 21 december laat weten of het coronavaccin van Pfizer goedgekeurd wordt voor de Europese markt. Maar aan de hand van welke regels en richtlijnen keuren de wetenschappers van het EMA een vaccin eigenlijk?  

En hoe zit het met de snellere goedkeuring van de coronavaccins? We zochten het uit.

Geen noodlicentie

In sommige landen is het Pfizer-coronavaccin al in gebruik, maar in Europa moet het nog gekeurd worden. Binnen Europa worden door het EMA, het Europees Geneesmiddelenbureau, namelijk geen emergency use licenties verstrekt. Daarom moeten we in Nederland dus wat langer wachten dan in bijvoorbeeld China, Rusland en de Verenigde Staten. Wat het EMA in dit geval wél doet om de reguliere goedkeuringsprocedure flink te versnellen, is een ‘rolling review’ gebruiken. Dat betekent dat ze al tijdens de laatste fase beginnen met het onderzoeken van de resultaten, in plaats van pas wanneer alle testfasen voltooid zijn.

Lees ook:
Dít is wanneer jij naar verwachting een coronavaccinatie mag halen

Richtlijnen voor keuren vaccin

Alle data die binnenkomen van de testonderzoeken worden dus direct geanalyseerd zodra ze bekend zijn. Op die manier kan het coronavaccin sneller op de markt komen. Bij het analyseren gebruiken de wetenschappers wel de standaard richtlijnen voor het keuren van vaccin. Dat betekent dus dat hoewel de keuring sneller gaat, de vaccins daardoor niet anders of minder goed getest zijn. Maar wat zijn die richtlijnen voor het keuren van een vaccin dan? In grote lijnen moet een vaccin in voor een positieve keuring door het EMA aan drie eisen voldoen: het moet effectief zijn, veilig zijn en kwalitatief goed in elkaar zitten.

Rapportages

Om aan die eisen te voldoen, wordt een vaccin uitgebreid getest. Zowel door wetenschappers in het ontwikkelingsproces van de substantie, als bij tienduizenden vrijwilligers die het vaccin ingespoten krijgen. In elke stap van het proces kijken gespecialiseerde wetenschappers naar de veiligheid, kwaliteit en effectiviteit van het vaccin. Zij rapporteren dit allemaal aan het EMA, die vervolgens op basis hiervan beslissingen neemt.

In het geval van het coronavaccin van Pfizer, dat nu voor beoordeling bij de EMA ligt, zijn er 43.000 proefpersonen geweest die in de afgelopen maanden geprikt zijn. Vervolgens zijn zij voor meerdere maanden gevolgd, om de bijwerkingen en effectiviteit te identificeren. Ook hiervan is een uitgebreide rapportage naar het medicijninstituut gegaan. Die rapportages worden aan de hand van richtlijnen van het EMA beoordeeld, bij het keuren van een vaccin.

Lees ook:
Dit zijn (volgens de bijsluiter) mogelijke bijwerkingen van het coronavaccin

Fase 4-studies

Maar ook wanneer het EMA het vaccin goedgekeurd heeft, houdt hun werk niet op. Na de introductie van een vaccinatie worden eventuele bijwerkingen in een centrale database geregistreerd en opgeslagen. Deze worden dan door zowel het EMA als de farmaceut die het vaccin verder onderzocht. Dit noemen we fase 4-studies. Dat er zelfs na het volgen van de richtlijnen voor het keuren van een vaccin nog nieuwe bijwerkingen ontdekt worden, komt omdat er soms ook zeer zeldzame bijwerkingen zijn. Als dit bijvoorbeeld bij één op een miljoen mensen voorkomt, is de kans groot dat deze tijdens eerdere studies niet opgemerkt worden. Ook hier houdt het EMA dus rekening mee bij hun beoordeling. Aan alle medicijnen zit een klein risico; voor goedkeuring moet deze veel kleiner zijn dan de voordelen van het medicijn.

Onafhankelijkheid

Naast die richtlijnen zijn er nog een aantal regels waar de wetenschappers die een vaccin keuren zich aan moeten houden. Zo mogen de wetenschappers die betrokken zijn bij het controleren van een coronavaccin geen enkele relatie hebben met de makers van het product. Ook maakt het EMA verplicht alle stappen van het keuringsproces openbaar. Op die manier kunnen ook buitenstaande specialisten een inkijk nemen om de onafhankelijkheid van de organisatie te controleren. Als je zelf een kijkje wilt nemen in deze data, kun je kijken op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau.

Artikelen van Margriet.nl ontvangen in je mailbox?
Schrijf je in via margriet.nl/nieuwsbrief.

Bron | KNVM, European Medicines Agency
Beeld | Getty Images

Ook interessant